규제업무

거의 모든 것이 바뀔 것입니다
MDR 준비가 되셨나요? 물론 준비되어 있으며, 의료기기가 MDR과 호환되도록 도와드리겠습니다.
의료기기 규제(MDR 2017/745)의 이행 기간은 2021년 5월 25일로 종료되며, 이때 EU 내에서 의료기기를 판매하는 제조업체의 요구 사항이 변경됩니다. 새로운 지침은 의료 제품의 품질과 추적 가능성을 높이는 것을 목표로 합니다. 이는 제품을 제조하는 과정에 영향을 미치며, 더 많은 테스트와 더 많은 문서를 의미합니다.

QM 시스템 및 기술 문서의 적응
의료기기 제조업체는 새로운 MDR에 QM 시스템을 적용하고 상당한 양의 새로운 정보를 제공해야 합니다.
또한 제품 설명서와 관련하여 요구 사항이 증가하여 훨씬 포괄적이 될 것이며 사용되는 구성 요소 공급업체의 설명서도 포함해야 합니다.
이는 EU 내에서 의료 제품을 판매하는 모든 제조업체를 의미합니다.

당사는 유럽뿐만 아니라 미국 시장에서도 귀사의 기기 승인을 지원합니다. 저희는 메디텍에 FDA 설립 등록(21 CFR 807) 프레임워크에 "계약 제조업체"로 등록되어 있습니다. 따라서 선택적으로 FDA와 호환되는 설명서와 사용자 인터페이스를 제공할 수 있습니다.
이것은 미국에서 당신의 기기 승인에 대해 다음과 같은 이점을 가지고 있습니다. 우리는 이미 FDA에 목록에 있는 공급업체이자 제조업체로 알려져 있습니다. 만약 당신이 정갈한 메디텍 사용자 인터페이스가 장착된 의료 시스템에 대해 승인을 신청한다면, 우리는 당신의 의료 시스템에 대한 FDA 기기 목록에 선택적으로 "계약 제조업체"로 등록할 수 있습니다. 이런 방식으로 우리는 당신의 부품과 부속품도 FDA에 등록된 생산 현장에서 제조되었다는 것을 증명하기 위해 함께 일할 수 있습니다.