수술실에서 리모컨을 사용하는 좋은 이유 및 의료 행위
거의 모든 최신 스토이테 메디텍 프로젝트는 안과, 신경 외과, 수술 현미경 및 CT 및 MRI와 같은 이미징 기술과 같은 분야에서 무선 기술의 장점을 활용합니다. 검사용 소파와 치과 의자도 점점 더 케이블 없이 제어됩니다. 여기에는 충분한 이유가 있습니다. 케이블로 연결되지 않은 발 컨트롤은 더 유연하게 위치를 조정할 수 있어 의료 기기의 인체공학적 작동을 용이하게 하고, 더 위생적입니다. 무선 사용자 인터페이스를 포함하는 시스템의 품질 향상을 과소평가해서는 안 됩니다. 원격 제어는 의료 기기 제조업체가 경쟁에서 벗어날 수 있도록 도와주는 최첨단 기술입니다.
30년 이상의 숙련된 개발
2000년대에 스토이테 메디텍은 868MHz 주파수 대역에서 작동하는 최초의 무선 발 제어 장치를 개발했습니다. 이는 차폐된 MRI 방에서 사용될 자기 공명 영상 (MRI) 장치를 위한 것이었기 때문에 이 기술은 신뢰할 수 있고 문제 없는 선택이 되었습니다. 그러나 다른 의료 애플리케이션은 전 세계의 다른 환경에서 자유롭게 사용할 수 있는 주파수 대역을 요구했습니다. 같은 해, 블루투스 표준을 구현하기로 결정했습니다. 2003년에, 스토이테는 의료 기기에 적합한 무선 프로토콜을 자체적으로 개발했습니다. 오늘날, 이 기술을 사용하는 스토이테 제어 장치는 양방향 통신과 주파수 호핑에 의해 보장되는 신뢰할 수 있는 신호 전송 기능을 제공하여, 전 세계에서 찾을 수 있습니다.
의료 애플리케이션을 위한 무선 기술
그러나 예를 들어 전력 소비와 관련하여 무선 시스템을 위해 약간의 추가적인 개발이 여전히 필요했습니다. 이것이 2008년에 스토이테 메디텍이 처음부터 의료용으로 특별히 개발된 새로운 무선 기술을 제시한 이유이며, 매우 낮은 전력 소비를 특징으로 하지만 신뢰할 수 있는 전송과 탁월한 공존을 보여줍니다. 이 기술은 2017년에 더욱 개발되어 현재 사용 가능한 버전이 되었습니다. 스토이테의 이 SW2.4LE-MED 무선 기술은 향상된 전송 성능과 함께 최대 에너지 효율을 특징으로 합니다. 표준 스토이테 메디텍 제품과 사용자 지정 제어 장치에 모두 사용됩니다.
일반적인 응용프로그램 필드
상호 운용 가능한 OR로 이동
스토이테 메디텍은 현재 연구소 및 의료기기 제조업체와 협력하여 무선 통신도 가능한 연구 프로젝트를 진행하고 있습니다. 여기서 한 가지 목표는 상호 운용 가능한 OR로, 단일 사용자 인터페이스를 사용하여 여러 의료기기를 제어할 수 있습니다.
안전한 무선 기술 SW2.4LE-MED
의료장비에 대한 최첨단 무선 표준
신호는 3세대와 최신 세대의 스토이테 무선 기술을 통해 의료 기기로 전송됩니다. 이 기술은 더 높은 (그리고 구성 가능한) 전송 성능과 함께 상당히 낮은 전력 소비를 특징으로 합니다. 비록 전력 소비는 낮지만, 응답 시간은 매우 빠릅니다: 이미 활성화된 발 컨트롤로부터의 신호 전송은 단지 20밀리초가 걸립니다.
새로운 스토이테 사용자 인터페이스에 의해 사용되는 저에너지 무선 기술은, 처음으로, 리튬 이온 충전식 배터리 대신에 기존의 알칼리성 배터리(예: AA 또는 C)가 사용될 수 있다는 것을 의미합니다. 따라서 배터리는 더 이상 재충전을 필요로 하지 않고, 충전 장치와 충전 관리를 모두 제거하여, 결국 비용을 절감합니다.
최신 스토이테 메디텍 무선 기술은 2.4GHz 주파수 대역에서 작동하며 전 세계에서 보편적이고 무료로 사용할 수 있습니다.
낮은 에너지 – 짧은 접속 시간
스토이테가 개발한 새로운 3세대 SW2.4LE-MED 무선 기술의 특징 중 하나는 11mA의 활성 작동 중에 극도로 낮은 에너지 소비입니다. 무선 발 컨트롤이 미리 구성 가능한 시간 동안 사용되지 않을 때 떨어지는 "수면" 모드 덕분에 전력 소비는 거의 아무것도 되지 않을 수 있습니다. 저에너지 휴식 모드에서 활성 모드로의 전환은 매우 빨라서 사용자 눈에 띄지 않습니다. 실제로 실제 조건에서 평균 전환 시간은 50~60밀리초입니다. 전체 프로세스 체인은 매우 짧은 시간 내에 이루어집니다: 발 컨트롤 작동, 스위치 "웨이크 업", 신호 전송, 수신기 도착, 신호 처리 및 출력 신호 전환.
더욱 향상되고 유연한 전송 성능
무선 신호의 전력 소비는 줄었지만 전송 성능은 실제로 이전 무선 기술 세대보다 높습니다. 또한 전송은 유연하게 구성할 수 있게 되었는데, 예를 들어 X선 장치를 제어하는 사용자 인터페이스가 인접한 제어실에서 해당 장치로 신호를 보낼 수 있음을 의미합니다. "페어링" 절차를 통해 해당 수신기에 발 컨트롤을 명확하게 할당하면 오류 신호 발생을 확실하게 방지하고 한 방 또는 OR 내의 여러 무선 사용자 인터페이스의 간섭 없는 작동을 용이하게 합니다.
국제표준 구현
극도로 낮은 잔류 에러 확률은 1 x 10-91/h 아래와 같이 전송 안전성을 문서화할 수 있게 합니다. 무선 시스템은 이로써 SIL 3(Safety Integrity Level to IEC 61508)의 요구사항을 충족합니다. 또 다른 이점은 개선된 128 비트-AES 암호화이며, 이는 FDA의 보안 요구사항도 충족합니다.
충전식 배터리가 아닌 일차전지 제품으로 구동됩니다
낮은 에너지 소비는 이제 더 이상 충전식 배터리가 아닌 상업적으로 이용 가능한 배터리로 전력을 공급할 수 있다는 것을 의미합니다. 이는 재충전의 노력과 충전 장치 자체를 제거할 수 있다는 것을 의미합니다. 일반적인 의료 애플리케이션 프로필을 사용하면 배터리가 1년 반 이상 지속되며, 이는 장치 제조업체가 연간 서비스의 일부로 배터리를 교체할 수 있다는 것을 의미합니다. 배터리 상태가 항상 표시됩니다. 최종 사용자가 배터리를 직접 교체하기를 원할 경우 몇 가지 쉬운 단계로 도구가 필요하지 않습니다. 방수 배터리 칸은 손잡이를 4분의 1만 돌리면 열립니다. 발 컨트롤의 방진방수 등급(IP X8까지)은 영향을 받지 않습니다.
피곤하지 않고 직관적인 조작
스토이테 엔지니어들은 전원 공급을 최적화하고 높은 수준의 변속기 신뢰성과 긴 수명을 달성하는 것 외에도 이 새로운 풋 컨트롤 시리즈의 인체공학적 설계, 즉 피로하지 않고 직관적인 조작에 매우 중요성을 부여했습니다. 옵션 푸시 버튼은 페달 위에 위치할 수 있으며 풋으로 작동됩니다. 접이식 바는 무선 풋 컨트롤이 쉽게 위치할 수 있도록 해주는 반면, 무선 작동은 (잠재적으로 비위생적인) 케이블의 제한 없이 사용자에게 추가적인 이동 자유를 제공합니다.
의료기기에 대한 최신 사용자 인터페이스의 표준 준수 사용
OR 무선 시스템에 대한 문서 요구사항
새로운 지침, 표준 및 기타 요구 사항은 의료 기기 개발 중에 발생하는 문서의 양이 상당히 증가했음을 의미합니다. 제조업체는 무선 기술의 경우에도 마찬가지라는 것을 알아야 합니다.
예를 들어, 이전의 R&TTE 지침을 대체한 EU의 "Radio Equipment Directive"(RED)는 더 많은 의무적인 검사와 더 많은 문서화를 초래했습니다. 2017년 4월에 발효된 의료기기에 대한 수정된 EMC 지침(IEC 60601-1-2:2016)도 이에 해당하며, 무선 장비 사용에 관한 국가별 규정도 이에 해당할 수 있습니다.
타 라디오 네트워크와의 공존
더 엄격한 요구사항은 부분적으로 서로 다른 무선 시스템이 인근 의료 기기, 특히 수술실에서 점점 더 작동하고 있으며, 여전히 매우 높은 수준의 안전이 보장되어야 한다는 사실 때문입니다.
결과적으로 공존 – 서로 다른 무선 시스템의 잠재적인 상호 영향 – 이 다양한 지침에서 중요한 역할을 합니다. 예를 들어, 공존 검사는 많은 무선 네트워크 및 주파수 (와이파이, 블루투스, 지그비, 마이크로웨이브 등)에 대해 의무적으로 수행됩니다. 이러한 검사의 수행은 관련 표준 (IEEE/ANSI C63.27)을 준수해야 하며 결과는 올바르게 문서화되어야 합니다. FDA는 또한 의료 기기 제조업체가 무선 시스템에 대한 공존 증거를 제출할 것을 요구합니다.
모든 주요 시장에 대한 승인
여기에 제시된 당사의 "고전적" 범위의 사용자 인터페이스의 경우, 적합성에 대한 필요한 증거를 고객이 쉽게 작성할 수 있습니다. 물론 이러한 표준 무선 컨트롤은 개발 과정에서 관련 지침에 따라 모두 테스트되었습니다.
저희가 사용하는 무선모듈은 미국(FCC), 캐나다(IC), 일본(ARIB) 등 주요 시장에서 승인을 받았습니다. 의료기기에 대한 해당 설명서(시험성적서 포함)는 저희 제품과 함께 제공되어 완성된 의료기기의 설명서에 통합하기 쉽습니다.
맞춤형 제어를 위한 검사 및 문서화
당사의 "Custom" 범위의 사용자 인터페이스를 위해 위의 검사를 개별적으로 수행하고 문서화해야 합니다. 스토이테 개발 팀은 이 분야에서 경험이 풍부하고 의무적인 검사 및 문서화와 관련하여 고객에게 가능한 한 많은 도움을 제공하기 위해 루틴을 설정했습니다.
항상 스토이테 메디텍의 무선 컨트롤과 함께 제공되는 설명서에는 FCC(미국), IC(캐나다), MIC(일본) 등에 대한 적합성 인증서가 포함되어 있습니다. 테스트 결과는 관련 지침(RED, EMC…)과 이를 충족하기 위해 필요한 표준을 따르므로 무선 시스템이 이러한 지침을 준수함을 문서화합니다.
무선 제어를 위한 "승인 간소화"
최종적으로는 완성된 의료기기의 마케팅 담당자로서 이 증거를 작성하는 것은 제조사입니다. 하지만, 스토이테가 이미 수행한 테스트와 테스트 보고서를 포함한 해당 문서의 경우, 제조사는 사용자 인터페이스가 전체 시스템 내에 통합된 후에도 이러한 테스트 결과가 여전히 적합한지 확인만 하면 됩니다.
이 절차는 "델타 분석" 또는 "갭 분석"으로 알려져 있습니다. 수행하는 것이 훨씬 간단하므로 더 빠르고 또한 저렴합니다. 관련 표준을 준수해야 하는 무선 제품의 경우, 절차는 ETSI 지침(ETSI EG 203367)의 의미에서 "승인의 단순화"로 알려져 있습니다.
"모두 포함": 글로벌 승인을 위한 인증서
무선(및 맞춤형) 사용자 인터페이스에 대한 검사 및 문서화된 테스트 후, 스토이테는 선택적으로 CSA의 독립적인 검사 후에 발급되는 "준수 인증서"를 제공할 수 있습니다. 게다가, 스토이테는 전자 의학에 익숙하고 국제 승인 기관에서 수락하는 "CB 체계"에 따라 "CB 인증서"의 발급을 관리할 수 있습니다.
소프트웨어 검사 지원
개별 소프트웨어는 맞춤형 사용자 인터페이스를 위해 생성되므로 여기에는 너무 광범위한 검사 및 문서화 의무가 적용됩니다. EN 62304까지의 라이프 사이클 프로세스의 여러 단계를 준수해야 하며 검사 중에 소프트웨어 사양의 모든 기능을 확인합니다. 이를 위해 소프트웨어 코드를 생성하기 전에 테스트 사양을 작성하고 목표 결과를 나열합니다. 프로그래밍 후 목표 결과를 실제 결과와 비교합니다. 모든 검사가 성공적으로 완료된 경우에만 소프트웨어를 배포할 수 있습니다. 여기에서도 스토이테 메디텍은 이러한 검사를 관리하여 전체 개발 시간을 단축하는 데 기여함으로써 고객을 도울 수 있습니다.
무선 FAQ - 미래는 그라운드 레벨에서 시작됩니다
의료용 풋 스위치의 세계적인 리더로 인정받는 차세대 의료기기입니다.
자주 묻는 질문에 대한 답변과 정량화할 수 있는 이점을 제공합니다.
